3月29日，CFDA發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)的通知》。此工作程序?qū)?shù)據(jù)真實完整的要求非常苛刻，核查陣容大，節(jié)奏快——3月29日《通知》下發(fā)，3月30日總局審核查驗中心就下發(fā)了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第1號)》，計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物開展現(xiàn)場核查。公告后10個工作日內(nèi)，藥品注冊申請人可以申請撤回。現(xiàn)場核查結(jié)束后10個工作日內(nèi)給出意見，意見出來后核查人員會與藥品注冊申請人和主要研究者進行溝通，最快兩個月企業(yè)就會收到正式判決書。 此外，4月1日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》。公告指出，2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后，CFDA新收到256個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，截止到2016年4月1日，藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請，總局決定對剩余的181個注冊申請逐一進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。