10 月10 日，CFDA 正式發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品 注冊管理有關(guān)事項的決定》（以下簡稱“《決定》”）。 《決定》調(diào)整的事項主要有包括以下三方面： 一是允許同步研發(fā)申報。按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，境外申請人向 總局申請開展國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境 外注冊或者已經(jīng)進入II 期或III 期臨床試驗。《決定》實施后，除預(yù)防用生物制品 外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗。 二是優(yōu)化注冊申報程序。《注冊辦法》中MRCT 申報及審評審批是相對獨立的 程序，開展MRCT 的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報，即所謂的 “三報三批”流程，這極大地拖延了藥品的上市進程。《決定》實施后，開展MRCT 的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進 口上市注冊申請。 三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。對于提出進口臨床申請、進口上市 申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在 生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。 本次調(diào)整對跨國藥企無疑是個極大的利好消息。眾所周知，以前境外上市藥在 在國內(nèi)上市一般會面臨五年或更長時間的滯后期。隨著新政策的實施，有望大大提 高新藥在中國的上市速度，縮短新藥境內(nèi)外上市的時間間隔。